Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα κατά ISO 13485:2003 -
Υπουργική Απόφαση 1348/2004

ΥΑ ΔΥ8δ/Γ.Π.ΟΙΚ./1348/2004 ΦΕΚ 32/Β/16.1.2004
Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ

Άρθρο 1

Σκοπός

1. Σκοπός της Υπουργικής Απόφασης αυτής είναι η τήρηση συστήματος αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών, όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των ΚΥΑ ΔΥ7/οικ2351/94, ΔΥ7/οικ2480/94 (όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με τις ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠοικ2740/2002 και ΔΥ8δ/ΓΠ οικ 44006/2002) και ΔΥ8δ/οικ3607/892/2001, ώστε αυτά να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται το επίπεδο ποιότητας τους κατά τη διαδικασία της διανομής.

2. Στις διατάξεις της Απόφασης αυτής υπάγονται οι επιχειρήσεις, υπό οποιαδήποτε νομική μορφή, στον κύκλο εργασιών των οποίων περιλαμβάνεται η διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε αποκλειστικώς είτε παραλλήλως με οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες, εξαιρουμένων των κατασκευαστικών επιχειρήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθόσον αφορά τη διανομή των παραγόμενων από τις ίδιες προϊόντων.

3. Με την Απόφαση αυτή καθιερώνεται σύστημα αρχών και κατευθυντήριων γραμμών, όπως περιγράφεται στο άρθρο 3 της Απόφασης αυτής.

Άρθρο 2

Χορήγηση βεβαιώσεων

1. Η ευθύνη του ελέγχου ανήκει στην Αρμόδια Αρχή (ΕΟΦ). Την επαλήθευση και τήρηση των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών του συστήματος αναλαμβάνουν οι Οργανισμοί που κοινοποιούνται στο πλαίσιο των ισχυουσών κοινοτικών Οδηγιών (90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ, 98/79/ΕΚ) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μιας ή περισσοτέρων εξ αυτών.

2. Οι Οργανισμοί της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, κατά την άσκηση της περιγραφόμενης στο άρθρο αυτό δραστηριότητας τους, λαμβάνουν υπ' όψη τους την ύπαρξη Συστήματος για την Ποιότητα κατά τα ισχύοντα σχετικά διεθνή (ISO) ή/και ευρωπαϊκά (ΕΝ) πρότυπα.

3. Οι Οργανισμοί της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, εφόσον διαπιστώσουν ότι τηρούνται οι αρχές και κατευθυντήριες γραμμές της Απόφασης αυτής, χορηγούν σχετικές «Βεβαιώσεις». Τις Βεβαιώσεις αυτές ή τυχόν αρνητικές διαπιστώσεις τους, υποχρεούνται να κοινοποιούν και στον ΕΟΦ.

Άρθρο 3

Αρχές και Κατευθυντήριες Γραμμές για την Ορθή Πρακτική Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

1. Προοίμιο
Η Ε.Ε., με τις Οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, έχει εισαγάγει υψηλούς ποιοτικούς στόχους και επιδιώκει την επίτευξη αυτών, τηρώντας κανόνες ορθής πρακτικής βιομηχανικής παρασκευής, ώστε τα εν λόγω προϊόντα να τυγχάνουν απρόσκοπτης κυκλοφορίας στην Ενιαία Αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η πολιτική αυτή εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποδεσμεύονται από τις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή για διανομή είναι κατάλληλης ποιότητας.
Ως αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων ορίζονται τα ακόλουθα:

2. Συνθήκες Μεταφοράς και Αποθήκευσης
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, λόγω της φύσης και του προορισμού τους, απαιτούν ιδιαίτερες συνθήκες μεταφοράς, αποθήκευσης, διατήρησης και γενικά διακίνησης, λαμβανομένου ιδίως υπ' όψη του γεγονότος ότι αφορούν την δημόσια υγεία.
Το επίπεδο της ποιότητας των προϊόντων αυτών πρέπει να διατηρείται ακέραιο σε όλο το δίκτυο διανομής, από τη διάθεση στο εμπόριο μέχρι την παράδοση στον τελικό αγοραστή.
Οι γενικές αρχές της διαχείρισης της ποιότητας περιγράφονται στα ισχύοντα σχετικά διεθνή (ISO) ή/και ευρωπαϊκά (ΕΝ) πρότυπα για την Ποιότητα.
Οι επιχειρήσεις διανομής πρέπει να τηρούν ορισμένες αρχές και κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής που καθιερώνει η Απόφαση αυτή.

3. Στοιχεία Τεκμηρίωσης
Το σύνολο των στοιχείων τεκμηρίωσης τίθεται στη διάθεση της Αρμόδιας Αρχής και των Οργανισμών της παραγράφου 1 του άρθρου 2.

4. Προσωπικό
Κάθε επιχείρηση πρέπει να ορίζει υπεύθυνο για τη διαδικασία εφαρμογής των «Κατευθυντηρίων Γραμμών Ορθής Πρακτικής».
Το προσωπικό που ασχολείται με την αποθήκευση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να εκπαιδεύεται ανάλογα με τα καθήκοντα του.

5. Διαδικασίες
Γραπτές διαδικασίες τηρούνται για την περιγραφή των διαφόρων εργασιών που ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων κατά τη διανομή, παραλαβή, αποθήκευση και συντήρηση αυτών, ώστε να λαμβάνονται οι απαιτούμενες προφυλάξεις για την αποφυγή διαρροής ή θραύσης ή άλλου είδους βλάβης, ως και να μην εκτίθενται αυτά σε απαράδεκτα επίπεδα θερμότητας, υγρασίας ή άλλες ανεπιθύμητες καταστάσεις.

6. Αρχεία
6.1. Για κάθε αγορά ή πώληση καταγράφονται από την επιχείρηση η ημερομηνία αγοράς ή διάθεσης, η ονομασία του προϊόντος, ο απαιτούμενος κατά περίπτωση αριθμός παρτίδας ή αριθμός σειράς, το όνομα και η διεύθυνση του προμηθευτή ή παραλήπτη.

6.2. Τα Αρχεία ενημερώνονται κατά την πραγματοποίηση της κάθε εργασίας.

6.3. Τα στοιχεία που τηρούνται θα πρέπει να είναι σαφή και διαθέσιμα ανά πάσα στιγμή και να διατηρούνται για χρόνο τουλάχιστον ίσο με τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και σε κάθε περίπτωση όχι μικρότερο της πενταετίας.

6.4. Στα Αρχεία καταγράφονται οι παραλήπτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όταν πρόκειται για συναλλαγές μεταξύ επιχειρήσεων διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε να εξασφαλίζεται η δυνατότητα ανίχνευσης σε επίπεδο είδους προϊόντος, των αντίστοιχων πελατών όπου αυτό έχει διανεμηθεί.

6.5. Ειδικά καθόσον αφορά τις νεοσυστηνόμενες επιχειρήσεις, στον βαθμό κατά τον οποίο καταχωρίσεις στα αρχεία δεν υφίστανται λόγω ακριβώς του νεοσύστατου της επιχείρησης, δεν έχει εφαρμογή ο έλεγχος καταχωρίσεων σε αρχεία που αναφέρεται στο άρθρο αυτό.

7. Εγκατάσταση & Εξοπλισμός
Οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός πρέπει να είναι κατάλληλα για να εξασφαλίζουν σωστή αποθήκευση και διανομή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

7.1. Παραλαβή

Ειδικοί εστεγασμένοι χώροι παραλαβής πρέπει να προστατεύουν τα προϊόντα κατά την εκφόρτωση τους από τις καιρικές συνθήκες, όπου θα ελέγχεται και η ακεραιότητα τους και η ταύτιση της αποστολής με την παραγγελία.
7.2. Αποθήκευση

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να αποθηκεύονται σύμφωνα με τις συνθήκες που καθορίζονται από τον κατασκευαστή. Οι εγκαταστάσεις πρέπει να είναι καθαρές και να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις προς αποφυγή διαρροής ή θραύσης ή άλλου είδους βλάβης.

7.3. Μεταφορά
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα να μεταφέρονται κατά τρόπο, ώστε ιδίως:
α) Να αποφεύγεται η απώλεια των αναγνωριστικών τους στοιχείων.
β) Να μη μολύνουν άλλα προϊόντα ή υλικά και να μη μολύνονται από αυτά.
γ) Να μην υποβαθμίζονται οι ιδιότητες τους.

7.4. Αυτοεπιθεωρήσεις
Για την παρακολούθηση της εφαρμογής των κατευθυντηρίων γραμμών και της συμμόρφωσης με αυτές, πρέπει να διεξάγονται (και να καταγράφονται) αυτοεπιθεωρήσεις.

8. Παραγγελίες - Επιστροφές
Για τις παραγγελίες και επιστροφές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εφαρμόζονται αναλόγως οι διατάξεις των Κατευθυντηρίων Γραμμών της ΕΕ 94/C 63/03 σύμφωνα με το άρθρο 10 της Οδηγίας 92/25/ΕΟΚ, όπως έχουν ενσωματωθεί στην εθνική νομοθεσία.

Άρθρο 4
Οι παραβάτες της απόφασης αυτής υπόκεινται στις κυρώσεις που προβλέπονται από τις διατάξεις του άρθρου 33 του Ν. 1316/83 όπως αυτός ισχύει.

Άρθρο 5
Με την έναρξη εφαρμογής της παρούσας Απόφασης καταργούνται οι διατάξεις των Υπουργικών Αποφάσεων Ε3/833/99 (ΦΕΚ 1329/Β/99) και ΔΥ8/θΐκ2245/δ 164/2000 (ΦΕΚ 729/Β/ΟΟ), καθώς και κάθε άλλη διάταξη που αντιβαίνει τις διατάξεις της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 6
1. Η παρούσα απόφαση τίθεται σε εφαρμογή από την δημοσίευση της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

2. Επιχειρήσεις για τις οποίες έχουν ήδη εφαρμοσθεί οι διατάξεις της ΥΑ Ε3/833/22.6.1999 θεωρείται ότι καλύπτουν τις απαιτήσεις της παρούσας Απόφασης καθ' όλη την διάρκεια της ισχύος των βεβαιώσεων -όπως αυτή προβλεπόταν κατά την έκδοση τους- που έχουν εκδοθεί δυνάμει της ΥΑ Ε3/833/22.6.1999.

Η παρούσα απόφαση να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.